좋은 약국 연습. 의약품의 적절한 약국 관행을위한 규칙 (러시아 연방 보건 당국령 제 647n 호)

좋은 약학 연습의 규칙의 승인에 제약 분야에서 다시 말하기 시작했다.2016 년 이 문서는 2017 년 주요 산업 활동이 될 것으로 널리 알려져 있습니다. 행위의 내용을 간략하게 고려하십시오. 의견이있는 적절한 약국 연습.

일반 정보

647n 주문는 새로운 명령을 포함하여 2017 년 1 월 9 일 법무부에 등록되었습니다.이 문서는 해당 연도의 3 월 1 일에 발효되었습니다.

에서 647n 주문 규제의 집합, 그 실패행정법상의 행정 책임을 포함하여 그에 상응하는 결과를 수반한다. 물론 다른 명령, 결의안, 법률은이 문서를 취소하지 마십시오. 그러나 보건부의 명령은 다수의 조항을 축적합니다. 이들 모두는 현재 하나의 규제 법령에 포함되어 있습니다.

좋은 약학 연습의 규칙 : 토론

문서가 효력을 발생하기 전에그것은 제약 산업에서 가장 많이 사용되는 행위가 될 것이라는 의견. 약국장, 약사, 약사 및 기타 근로자들이 발견 할 것입니다. 좋은 약국 관행이것을 취하는 방법을 분명히하기 위해제품, 사무를 조직하는 방법, 구매자에게 적절하게 조언하는 방법 등이 포함됩니다. 간단히 말해,이 법안은 약국 업무에서 1 번 혜택이 될 것으로 예상됩니다.

에서 좋은 약국 연습 규칙 새로운 권고와 규범이 있습니다. 물론 이들의 사용은 약국 구조의 일상적인 활동을 약간 바꿀 것입니다.

고정됨 보건 복지부 질서 양호한 약사법 시행 규칙 약국의 활동, 메커니즘, 과정에 대한 자세한 설명을 포함합니다. 예를 들어 제품 검사 구현에 대한 세부 정보가 들어 있습니다.

국제 연습

규칙에 대한 연구가오래되었습니다. 그래서 1993 년 FIP (국제 약제 연맹)는 문서를 개발했는데 그 이름은 러시아어로 번역되어 "좋은 제약 연습. "

1997 년과 2001 년이 문서는 처리되었습니다. 이 개정판에서 "적절한 약국 실습"FIP뿐만 아니라 WHO도 참여했다.

NAP은 구체적인 가이드가 아니 었습니다. 이 문서에는 약국 작업의 모든 절차와 측면에 대한 자세한 설명이 포함되어 있지 않습니다. "좋은 약국 연습"공통적 인 기본 계획은특정 국가의 특성을 고려하여 다른 국가에서 규칙을 개발해야한다. 차례로 국가 NAP이 상세히 설명되어야한다.

문서 채택 배경

올바른 약국 규칙 구현 전문가에 따르면, 두 가지 이유 때문입니다.

RZN과 함께 건강의 첫 번째 사역은 크게 제약 분야의 규제 체계를 개선하기위한 노력을 강화.

둘째, 전문가들은 외관상러시아 연방에서 좋은 약국 관행의 규칙은 EAEU에 참여하는 것과 관련되어 있습니다. 사실이 조직의 러시아 파트너는 오랫동안 NAP를 보유 해왔다. EAEU의 승인 된 구조물 작업 영역 중 하나는 회원국의 약리 법을 단일 형태로 가져 오는 것이다.

구조

좋은 약국 관행 8 개 섹션으로 구성됩니다.

첫 번째 및 두 번째 - 일반 규정 및 조항.
세 번째, 네 번째 - 품질 관리 시스템 및 관리 프로세스의 기능을 공개합니다.
5 번째 - 자원 (인력, 장비, 인프라 등)과 관련된 이슈가 다루어집니다.
여섯째 - 약국 조직의 활동의 틀 안에서 다른 프로세스에 대한 설명이 있습니다. 예를 들어, 상품의 구매, 인수, 저장, 판매에 대한 자세한 작업.
일곱 번째 섹션은 자기 분석 - 약국에 대한 평가입니다.
여덟 번째로, 그들은 업무 효율의 지속적인 개선에 대해 이야기합니다.

전문 용어의 혁신

에서 좋은 약학 연습의 새로운 규칙 "제약 서비스"의 개념이 드러납니다. 그 아래 약국 조직이 제공하는 서비스를 이해하고 의약품 및 약국 범위의 다른 제품에서 구매자의 요구를 충족시키기위한 것입니다. 규정의 일부로, 소비자 및 건강 관리 제공자는 제품의 가용성, 저장 및 사용에 대한 정보를 받아야합니다.

상담은 책임있는 자기 치료를 보장하기위한 것입니다. 이것은 구매자가 비 처방약을 합리적으로 사용하는 것으로 이해해야합니다. 마약. 규칙에 따르면 NAP, 그들은 예방을 위해 사용해야합니다.경미한 건강 장애로 의료를 제공합니다. 이것으로부터 우리는 항생제와 같은 처방약의 독립적 인 사용은 무책임한 자기 치료로 간주된다는 결론을 내릴 수 있습니다.

제 2 조.4, "약품 구색 용품"의 개념이 공개됩니다. 이 용어는 처음에 규범 적 수준에서 고정 된 것으로 믿어진다. 그러나이 정의가 절차 55 조 55 항 7 절과 거의 완전하게 중복되므로 공식적으로 참신이라고 할 수있다. 소매 "약국 구색 그것에 상세히 나열되어 있습니다.

쇼케이스

단편 소설 중 하나 "적절한 약국 실습"는 의약품 보관에 관한 조항이며 장비 관련 정보가 담긴 섹션에 있습니다.

그 말에주의를 기울여야한다.처방전이 필요한 의약품은 소비자가 물리적 접근이 불가능한 경우 상점 창문이나 오픈 글래스 캐비닛에 보관할 수 있습니다. 이 조항은 전에도 많은 논란을 불러 일으켰습니다. 좋은 약학 연습의 기준.

국제 관행에는 세 가지 접근 방식이 있습니다.처방약의 배포 및 배포에 사용됩니다. 일부 국가에서는 휴가가 처방전으로 만 수행되며, 이러한 자금은 매장 창에 배치되지 않습니다. 다른 주에는이 문제에 대한 제한이 없습니다.

조항 "러시아의 적절한 약국 진료소 전문가들은 세 번째 접근 방법이라고 부릅니다. 다음 조건을 충족해야합니다.

처방약을 조제하는 절차를 엄격히 준수합니다.
상점 창에 표시가 허용되는 경우, 구매자가 의약품에 액세스 할 수 없도록 보장됩니다.

열린 캐비닛 및 유리 캐비닛 표시다른 약제 약국이 약국 홀에 접근 할 수 없지만 향하게 한 1 차 환자 (소비자에게 서비스를 제공하는 약사)의 뒤에있는 진열 케이스에서 약국이 자금에 대해 처벌을 가하지 않도록하는 것이 목표입니다. 경비원은 홀에서 볼 수있는 유리 외관을 쇼케이스로 간주합니다. 따라서 약국 주장. 이제는 모든 조건을 엄격히 준수해야합니다.

"저장할 수 있음"이 "필요함"을 의미하지 않는다는 사실에 유의할 가치가 있습니다.

전문가들은 그 가능성약국에서의 처방 확대는 매우 작습니다. 일부 조직에는 충분한 공간이 없으며 다른 구조의 직원은 상점 창에서 약을 본 고객과의 접촉을 최소화하고 처방전없이 판매를 요구하거나 요구하고 있습니다.

제품 승인

이 프로세스는 새 규칙에서 가능한 한 자세하게 설명됩니다. 제약 업계의 전문가들뿐만 아니라 전문가들도 이러한 혁신에 적극적으로 대응하고 있습니다.

제 6.2 조는 물품 수령 절차에 전념한다. 수용 통제에 대해 자세히 설명합니다. 특히 1 차 포장 및 2 차 포장의 어느 부분에 문서, 라벨 부착과 함께주의를 기울여야하는지에 대한 표시가 있습니다.

수락 절차는약리학 물질 및 약물. 식이 보충 교재,식이 제품, 이유식, 의료 영양, 육아 용품, 향수 및 화장품, 미네랄 워터, 의약품을위한 도구 및 품목에 대해 자세히 설명합니다.

전문가들은 수락 통제 규칙을 인쇄하여 시각 보조 도구로 눈에 잘 띄는 장소에 두는 것이 좋습니다.

상담 기능

제 6 조.4는 약국 조직에서 제품을 판매하는 것은 직접 판매 및 판매뿐만 아니라 제약 회사의 역량 내에서 정보를 제공하는 것을 포함한다고 설명합니다. 특히 다음과 같은 규범의 조항이 있습니다.

구매자의 요청에 따라 약국 조직의 직원은 해당 제품에 대한 인증서 또는 적합성 선언서를 시민에게 알려야합니다.
비 의약 제품의 판매는 제약 교육을받지 않은 전문가가 수행 할 수 있습니다.
컨설팅 및 기타 제공제약 서비스는 개인 대화를위한 영역을 할당하는 것이 좋습니다. 특별한 리미터를 설정하고 대기중인 밝은 테두리를 그리거나 장소를 정렬하는 등의 작업을 수행 할 수 있습니다.

전문가에 따르면,이 조항확실히 맞습니다. 결국 모든 고객은 약사와 함께 자신의 건강에 관한 비공개 대화에서 조언을받을 권리가 있습니다. 전문가들은이 규칙들이 권고 사항이며 의무 사항은 아니라고 강조합니다. 사실은 현재의 입법 및 설립 된 제약 실무의 틀에서 모든 약국과는 거리가 멀지 만 그러한 분야를 완전히 기술적으로 구별하는 것이 가능하며 모든 곳에서 적절하지 않을 것입니다.

작은 약국에서는 큰 장소에 장소가없고 반대로 특수 지역을 분리하지 않고도 사적인 대화가 가능합니다.

제 6.4 조에 대한 부속서

그들 중 두 명만 있습니다. 응용 프로그램은 소비자가있는 경우 가장 간단한 상담 체계를 수정합니다.

물건을 묻는다.
증상에 대한 상담이 필요합니다. 예를 들어 한 사람이 약국에 와서 복통, 콧물 또는 그 밖의 것이 있다고 말합니다.

규칙은 각 증상에 대해 약국이 별도의 조사 계획을 가지고 있어야한다는 것을 알려줍니다. 그러나 NAP에서는 최소한 샘플을 가져올 위치를 설명하지 않습니다.

논란의 여지가있는 순간

전문가는 하나 더에 초점을제 6.4 조의 규정. 이는 약사가 약을 구입하기로 결정한 구매자가 다음 사항을 충분히 이해할 수 있도록 모든 노력을 기울여야한다고 규정합니다.

그의 행동;
적용 기간 및 방법;
가능한 부작용;
가정에서의 보관을위한 규칙;
비용;
다른 의약품 및 식품과의 조합;
금기;
증상이 지속되면 의사와상의 할 필요성;
부적당 한 질의 약 등을 반환 할 수없는 등등.

물론이 정보의 대부분은 도구에 대한 지침에 나와 있습니다. 그러나, 그녀의 예술에 대해서. 6.4는 말하지 않습니다.

문구를 분석 할 때 많은 의문이 생깁니다. 예를 들어 "모든 노력을 기울이십시오"는 의미는 무엇입니까? 제품에 대한 구매자의 "표현의 충분 함"을 측정하는 방법은 무엇입니까?

전문가들은 모호함, 제제의 주관성을 주목합니다. 일부 전문가들은 이러한 격차가 약국에 제재를 가하는 구조를 통제 할 여지가 많은 이유를 제시합니다.

Pervodolnik는 물론 대답 할 수 있습니다.구매자가 관심있는 모든 질문 (신뢰할 수있는 정보 내에서), 신뢰할 수있는 정보 제공 등. 그러나이 모든 경우에도 약사는 고객을위한 제품의 "충분한 표현"을 보장 할 수 없습니다. 그리고 사람이 매우주의 깊게 듣지 않거나 오늘 많이 안면 어떻게됩니까? 또한, 소비자가 약국에 와서 불평 할 수도 있습니다.

또한, 당신은 무엇을 상세하게 이해할 필요가있다.상담 시간이 좀 걸릴 수 있습니다. 대기열에있는 다른 고객들과 무엇을합니까? 결국, 그들은 또한 그들에게 관심있는 제품에 대한 "충분한 아이디어"를 얻을 권리가 있습니다.

직원

규칙에 명시된 요구 사항을 충족하려면 약국장이 인력 표를 승인해야합니다. 그것은 있어야합니다 :

직책, 전문 분야, 직업, 자격에 관한 정보.
설정된 단위 수에 대한 데이터.
급여 (임금 기금)에 대한 정보.

각 직원은 그림 아래에 자신의 의무와 권리를 알고 있어야합니다.

필요한 자격과 근무 경험이있는 직원은 제품 품질에 영향을 미치는 활동에 참여할 수 있습니다.

실제로이 모든 규칙은 다른 산업 규정, 표준 등에 나와 있습니다.

적응 프로그램

새로 채용 된 직원에게 소개되고 있습니다. 프로그램을 마친 후에는 지식, 자격 및 경험이 주기적으로 확인됩니다.

적응 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

입문 브리핑.
작업장에서의 준비 (기본 및 반복).
규제 행위에 대한 지식의 실제화공중 보건, 소비자 권리 보호, 가정에서의 의약품 사용에 관한 상담을 포함한 의약품 서비스 제공 절차; 위생 규칙.
커뮤니케이션 및 분쟁 예방 기술 개발.
건강과 안전에 관한 지시 (노동 보호와 안전).

약국 조직의 머리와 종업원의 근무 기간과 자격 요건은 의약품 허가 면허 규정에 명시되어 있습니다.